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2023-12-02 16:24:57
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1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。
2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。
3、有健全的產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等。
4、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
5、具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。
辦公面積需要在90平米以上。
注冊醫療器械公司的費用因多種因素而異。如果選擇自己辦理注冊，費用相對較低，主要需要支付一些工本費和刻章費用，大約在幾百元左右。若選擇代理機構代為辦理，則需要支付代理費，具體費用標準因代理機構和服務內容不同而有所差異，一般在1000-2000元之間。
此外，開辦第二類醫療器械經營企業需要注冊資金60萬元以上，而第三類醫療器械企業需要注冊資金150萬元以上。經營范圍涉及國家重點監控的產品時，注冊資金需要達到300萬元以上。因此，注冊醫療器械公司的總費用會因多種因素而異。
1、前往工商管理部門申請企業名稱預先核準通知書。
2、在當地食品藥品監督管理局網站上提交在線申請材料。
3、等候食品藥品監督管理局的網上材料審核，審核通過后會預約時間查看經營場地。
4、提交書面申請材料，一旦獲得批準，創業者將收到醫療器械企業許可證。
5、開立驗資賬戶，股東進行出資，并由會計師事務所出具相關驗資報告。
6、申請醫療器械營業執照。
7、前往刻章機構刻制公章、財務章、合同章、法人章和發票章。
8、前往相關部門申請組織機構代碼證。
9、到相關部門辦理稅務登記證。
以上是騰眾財稅小編分享的是"注冊醫療器械公司要求有哪些",如果還有什么疑惑，可以在線溝通喔，也可以時刻關注的資訊中心。
不同類型的公司記賬報稅，詳情會有所差異，為了精準快速的解決您的問題，建議您向騰眾集團會計師說明詳細情況，1對1解決您的實際問題。
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